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【NMPA资讯】致善HLA-B*58:01基因检测试剂盒喜获认证

时间：2022-12-22

2021年11月12日，继HLA-B*15:02基因检测试剂盒后，致善生物HLA-B*58:01基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法），国械注准20213400934，喜获国家药品监督管理局（NMPA）认证。该试剂盒基于多色熔解曲线技术（MMCA®），用于体外定性检测是否携带HLA-B*58:01基因，指导携带HLA-B*58:01 基因人群慎用别嘌呤醇，避免出现严重的皮肤毒性反应。

HLA-B*58:01基因

HLA-B*58:01是一种HLA等位基因，携带 HLA-B*58:01 等位基因的患者在非洲、亚洲（例如汉族、韩国、泰国）和夏威夷原住民中的发现频率更高[1]。在中国部分地区，HLA-B*58:01阳性率高达22%[2]。

HLA-B*58:01指导临床用药

FDA 批准的别嘌呤醇标签建议:在有遗传风险的人群中检测 HLA-B*58:01，并声明不建议在 HLA-B*58:01 阳性患者中使用别嘌呤醇，除非收益大于风险

CPIC将HLA-B*58;01作为预测别嘌呤醇皮肤毒性的1A级药物基因组标记物

国家卫健委早在2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）概要》明确提出，携带HLA-B*58;01等位基因者慎用别嘌呤醇。

*CPIC—药物基因组学实施联盟

致善生物HLA-B*58:01 基因检测试剂盒

特点1-基于熔解曲线技术的单管反应试剂

✔ 减少样本加入次数

✔ 96孔PCR仪可实现94样本/批

特点2-干粉试剂方便运输、储存和操作

✔ 可在常温运输（＜37 ℃）、冷藏储存（＜8 ℃）

✔ 无需配液操作，开盖直接加样，操作更简单

特点3-适用批量检测和即时检测两种应用场景

✔ MeltPro系统进行批量检测检测时间：3.5h；样本类型：EDTA抗凝血

✔ SANITY系统即时检测检测时间：2h；样本类型：唾液

致善生物药物基因检测全套解决方案

1. 药学知识库 https://www.pharmgkb.org/

2. 闽南地区人群中 HLA-B*58:01 基因频率的分析

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