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【捷报!】致善HLA-B*15:02基因检测试剂盒喜获NMPA认证

时间：2022-12-22

2021年9月18日，致善生物HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法），国械注准20213400740，喜获国家药品监督管理局（NMPA）认证。该试剂盒基于多色熔解曲线技术（MMCA®），用于体外定性检测是否携带HLA-B*15:02基因，指导携带HLA-B*15:02 基因人群慎用卡马西平，避免出现严重的皮肤毒性反应。

HLA-B*1502是什么

HLA，又称人类白细胞抗原（Human leukocyte antigens），是人类主要组织相容性复合体的表达产物，在免疫系统中主要负责细胞间的相互识别和诱导免疫反应，调节免疫应答。HLA-B*15:02是一种HLA等位基因，几乎只存在于亚洲人种之中。在中国、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾和台湾地区，估计有10-15%甚至更多的患者携带HLA-B*15:02等位基因¹。

HLA-B*1502指导临床用药

PharmGKB国际遗传药理学和药物基因组学数据库显示：对于携带HLA-B*15:02等位基因的患者来说，卡马西平、奥卡西平、苯妥英等药物拥有最高的1A级毒性临床证据。

美国FDA提醒临床医生关注卡马西平的药品说明书的建议，可能携带HLA-B*15:02等位基因的患者在接受卡马西平治疗之前应进行HLA-B*15:02等位基因筛查，筛查结果阳性的患者不宜使用卡马西平，除非其效益明显大于风险²。

国家卫健委早在2015年《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）概要》也明确提出，携带 HLA-B*15:02 等位基因者慎用卡马西平和苯妥英³。

PharmGkb—国际遗传药理学数据库,它是由NIH(美国国家卫生研究所)赞助,目前研究药物基因组学最为全面和实用的数据库。

致善生物HLA-B*15:02 基因检测试剂盒

基于熔解曲线技术的单管反应试剂

◆ 减少样本加入次数

◆ 96孔PCR仪可实现94样本/批

干粉试剂方便运输、储存和操作

◆ 可在常温运输（＜37 ℃）、冷藏储存（＜8 ℃）

◆ 无需配液操作，开盖直接加样，操作更简单

适用批量检测和即时检测两种应用场景

◆ MeltPro® 系统进行批量检测

◆ Sanity® 系统即时检测

致善生物个体化用药产品线其他明星产品

除HLA-B*15:02 基因检测试剂盒外，致善生物还提供ALDH2基因检测，指导硝酸甘油用药、CYP2C19基因检测，指导氯吡格雷用药、MTHFR基因检测，指导叶酸个性化补充、HLA-B*58:01基因检测，指导别嘌醇用药、CYP2C9\VKORC1基因检测，指导华法林用药、NAT2基因检测，指导异烟肼用药，满足临床多样化的个体化用药需求。

1,2，美国警示携带HLA-B*1502等位基因的患者使用苯妥英可能导致严重皮肤反应__医脉通 (medlive.cn)

3. 实用器官移植电子杂志 2015 年 9 月第 3 卷第 5 期 Prac J OrganTransplant（Electronic Version），September 2015，Vol.3，No.5

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