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致善生物新型HPV基因分型试剂喜获医疗器械注册证

时间：2018-10-17

厦门致善生物科技股份有限公司研发生产的“人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

该产品基于致善生物拥有自主知识产权的“多色熔解曲线分析”(MMCA^®)技术，具有如下特点：

1.在一个反应管内可识别出14种高危HPV的型别，在一台标准96管实时PCR仪上，一轮反应能筛查96个样本，适合市场主流样品类型；

2.干试剂形式将反应物料全部包含于反应管中，可常温保存，使用时仅需加入提取的核酸即可启动运行；

3.反应全程闭管，完成后软件自动输出分型结果。

致善生物提供了不同通量的自动化前处理解决方案，可在半小时内完成96个样品的核酸提取，大幅节约人力，特别适合大样本筛查！

该产品申报注册的临床试验由我国知名学者乔友林教授主持，中国医学科学院肿瘤医院牵头，重庆市肿瘤医院、中山大学附属第一医院和厦门大学附属中山医院共同参与完成，历经4年。其前期研发历经10年有余，包括一篇博士论文和一篇硕士论文，四篇SCI文章，三项授权发明专利，其中两项覆盖美国和欧洲四国。

该试剂此前已获得欧盟认证，并销往美国和中美洲国家。